康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获批

时间:2018-08-24 10:40:20

康泰生物公告,公司全资子公司民海生物近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。经审查,民海生物申报的23价肺炎球菌多糖疫苗符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

公告显示,23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾 滋病毒感染者、脑脊液漏患者等重点人群。

健识君查询CFDA数据库显示,目前23价肺炎球菌多糖疫苗共有4个生产厂家,包括此前一直垄断肺炎疫苗市场的默沙东和赛诺菲巴斯德。

首个国产“23价肺炎球菌多糖疫苗”是成都生物制品研究所生产的“惠益康”,2006年已获批上市。2017年4月,我国云南沃森生物技术股份有限公司的23价肺炎球菌多糖疫苗也获得了国家食品药品监督管理总局的上市批准。康泰生物的这款疫苗,是国内自主研发的第3款同类产品。

北京大学第一医院预防保健科主任梁卫兰在接受媒体采访时介绍,国内目前有两种肺炎疫苗,一是“23价肺炎球菌多糖疫苗”,用于2岁以上人群;另一类是“13价肺炎球菌结合疫苗”,是多糖和蛋白结合类疫苗,用于2个月以上的儿童。

据智研咨询分析, 23价肺炎球菌疫苗市场规模至少超过10亿元。

过去, 23价肺炎球菌疫苗市场主要是默沙东、赛诺菲和成都所三分天下,以成都所占主导地位。数据显示,2017年23 价肺炎多糖疫苗批签发量有所上升,2017 年默沙东、成都所和沃森生物合计批签发525.74 万支,其中获批不久的沃森生物 119.02 万支(22.64%)。

23 价肺炎疫苗批签发情况(单位:瓶)



来源:健识局 2018-08-23

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