i-Family丨华药康明KM1获美国FDA临床试验许可

美国时间2022年12月28日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）自主研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（受理号：IND29148），KM1将在美国开展拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤的治疗。

KM1是华药康明申报的首款溶瘤病毒产品，也是FDA批准的首款国内企业开发的溶瘤痘苗病毒产品，

这是继KM1于2022年9月6日获得中国国家药品监督管理局临床默示许可（受理号：CXSL2200292）后的又一里程碑进展，标志着KM1产品在中美两地进入临床研究阶段。

华药康明成立于2019年4月，公司研发中心位于深圳坪山。华药康明是致力于肿瘤免疫疗法特别是溶瘤病毒产品研发、转化及产业化的创新型生物科技公司。KM1的临床试验获批是对华药康明技术平台的重要验证，该技术平台支持高效及可静脉给药的溶瘤痘苗病毒产品的开发。基于此平台开发的KM1从PCC到IND仅用3年时间。目前，国内已启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验准备工作。